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L’UE sta introducendo nuove e migliori norme per intensificare la lotta alla resistenza antimicrobica e migliorare la disponibilità e la sicurezza dei medicinali veterinari e dei mangimi medicati. Ciò sarà vantaggioso per la salute degli animali e contribuirà a promuovere la competitività del settore farmaceutico veterinario dell’UE.

Il 26 novembre 2018 Consiglio ha adottato il pacchetto “medicinali veterinari”, che comprende due nuovi regolamenti in materia di:

• medicinali veterinari
• fabbricazione, immissione sul mercato e utilizzo di mangimi medicati

Ha adottato inoltre modifiche delle norme esistenti sull’istituzione di procedure per l’autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario nonché sull’istituzione dell’Agenzia europea per i medicinali.

Il pacchetto rappresenta una pietra miliare nella lotta alla resistenza antimicrobica: da una parte si dovrà fare ricorso ad antimicrobici e antibiotici in modo molto più prudente di quanto avvenga ora, dall’altra incoraggiamo lo sviluppo di medicinali e mangimi medicati migliori. Avrà ripercussioni positive sia sulla salute pubblica che sulla competitività dell’industria farmaceutica dell’UE

Ha detto Elisabeth Köstinger, ministra federale austriaca della sostenibilità e del turismo e presidente del Consiglio

Le nuove norme sui medicinali veterinari:

• chiariscono e semplificano le procedure per poter autorizzare l’immissione in commercio di nuovi medicinali, riducendo in tal modo gli oneri amministrativi per le imprese, in particolare le piccole imprese
• inquadrano meglio l’impiego di antimicrobici negli animali limitandone ulteriormente l’uso per gli animali che non si sono ancora ammalati ma che possono incorrere in tale rischio, sia in caso di profilassi che di metafilassi
• prevedono che, al fine di salvaguardarne l’efficacia, taluni antimicrobici essenziali siano riservati alla cura di determinate infezioni umane
• migliorano la tutela dei consumatori europei contro il rischio di diffusione della resistenza agli antimicrobici attraverso le importazioni di animali e prodotti di origine animale
• rafforzano la farmacovigilanza e i controlli

Le nuove norme in materia di mangimi medicati:

• definiscono i criteri per il riconoscimento degli operatori del settore dei mangimi e i loro obblighi per la fabbricazione di mangimi medicati
• stabiliscono requisiti armonizzati volti a evitare la contaminazione incrociata dei mangimi non bersaglio con sostanze attive
• chiariscono la prescrizione e l’utilizzo dei mangimi medicati che contengono antimicrobici negli animali destinati alla produzione di alimenti
• proibiscono l’utilizzo di mangimi medicati a fini di profilassi

Inoltre il regolamento 726/2004 che istituisce l’Agenzia europea per i medicinali e la procedura centralizzata per l’autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali è adattato al fine di evitare sovrapposizioni con le procedure stabilite nel nuovo regolamento sui medicinali veterinari.

Prossime tappe
Il Consiglio e il Parlamento europeo devono ora firmare i regolamenti adottati. I testi firmati saranno poi pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell’UE ed entreranno in vigore 20 giorni dopo. Tuttavia le nuove norme saranno pienamente operative solo alla fine del 2021.

Contesto
Il pacchetto “medicinali veterinari” comprende tre proposte di regolamenti che aggiornano il quadro normativo vigente per i medicinali veterinari e i mangimi medicati adattandolo ulteriormente alle caratteristiche specifiche del settore della salute degli animali. Il pacchetto, che continuerà a salvaguardare la salute pubblica e degli animali, il benessere degli animali, la sicurezza degli alimenti e l’ambiente, è volto al contempo in particolare ad accrescere la disponibilità di medicinali veterinari nell’UE, migliorare il funzionamento del mercato dell’UE, ridurre gli oneri amministrativi e promuovere l’innovazione.

• Regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio relativo ai medicinali veterinari e che abroga la direttiva 2001/82/CE
• Regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio relativo alla fabbricazione, all’immissione sul mercato e all’utilizzo di mangimi medicati, che modifica il regolamento (CE) n. 183/2005 del Parlamento europeo e del Consiglio e che abroga la direttiva 90/167/CEE del Consiglio
• Regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio che modifica il regolamento (CE) n. 726/2004 che istituisce procedure comunitarie per l’autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario, e che istituisce l’agenzia europea per i medicinali, il regolamento (CE) n. 1901/2006 relativo ai medicinali per uso pediatrico e la direttiva 2001/83/CE recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano

Fonte: Consiglio dell’Ue